新闻动态   News
联络我们   Contact澳门威尼斯人141312.com
搜刮   Search
您的位置: > 新闻动态 > 行业新闻

《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》局部

2015-2-12 13:00:06      点击:
《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》局部
2015年02月05日 公布

  一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》订正的整体思绪和原则是什么?
澳门威尼斯人355933.com
根据《条例》设定的原则和要求对《设施》停止订正。订正的整体思绪取《条例》订正的整体思绪保持一致,以分类管理为根蒂根基,以风险上下为根据,肯定医疗器械注册取立案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可轨制,是食品药品监视管理部门凭据医疗器械注册申请人的申请,遵照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研讨及其效果停止体系评价,以决意是不是赞成其申请的历程。医疗器械立案是医疗器械立案人背食品药品监视管理部门提交立案材料,食品药品监视管理部门对提交的立案材料存档备查。对第一类医疗器械立案管理,是基于产物风险的思索设置的行政羁系手腕。立案人背行政机关报送材料,行政机关对立案材料停止情势检察,发给立案人立案凭据,并宣布立案信息。经由过程立案存档收集信息并展开后续监视搜检,对分歧乎法例要求的,应责成企业实时改正或接纳行政处罚等行政行为。

  二、医疗器械立案和注册需离别背哪些部门申请?
  第一类医疗器械执行立案管理。第二类、第三类医疗器械执行注册管理。境内第一类医疗器械立案,立案人背设区的市级食品药品监视管理部门提交立案材料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门检察,核准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局检察,核准后发给医疗器械注册证。入口第一类医疗器械立案,立案人背国家食品药品监督管理总局提交立案材料。入口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局检察,核准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、立案,参照入口医疗器械解决。

  三、申请医疗器械立案需提交的材料?
  第一类医疗器械立案需提交平安风险剖析讲演、产物手艺要求、产品检验讲演、临床评价材料、产品说明书及最小贩卖单位标签设想样稿、消费制造信息、证实性文件、相符性声明等材料。

  四、申请医疗器械注册需提交的材料?
  申请医疗器械注册需提交申请表、证实性文件、医疗器械平安有用基本要求清单、综述材料、研讨材料、消费制造信息、临床评价材料、产物风险剖析材料、产物手艺要求、产物注册磨练讲演、说明书和标签样稿、相符性声明等材料。
  申请体外诊断试剂注册需提交申请表、证实性文件、综述材料、重要原材料的研讨材料、重要生产工艺及回响反映系统的研讨材料、剖析机能评价材料、阳性判定值或参考区间肯定材料、稳定性研讨材料、消费及自检纪录、临床评价材料、产物风险剖析材料、产物手艺要求、产物注册磨练讲演、产品说明书和标签样稿、相符性声明等材料。

  五、展开医疗器械临床试验有哪些划定?
  展开医疗器械临床试验,该当根据医疗器械临床试验质量管理范例的要求,正在获得天资的临床试验机构内停止。临床试验样品的消费该当相符医疗器械质量管理系统的相干要求。第三类医疗器械停止临床试验对人体具有较下风险的,该当经国家食品药品监督管理总局核准。需停止临床试验审批的第三类医疗器械目次由国家食品药品监督管理总局制订、调解并宣布。临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局凭据申请人的申请,对拟展开临床试验的医疗器械的风险水平、临床试验计划、临床受益取风险对照剖析讲演等停止综合分析,以决意是不是赞成展开临床试验的历程。医疗器械临床试验该当正在核准后3年内实行;过期已实行的,本核准文件自行废除,仍需停止临床试验的,该当从新申请。

  六、医疗器械注册审评审批的时限要求?
  受理注册申请的食品药品监视管理部门该当自受理之日起3个工作日内将申报材料转交手艺审评机构。手艺审评机构该当正在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的手艺审评事情,正在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的手艺审评事情。需求外聘专家审评、药械组合产物需取药品审评机构结合审评的,所需工夫不盘算在内,手艺审评机构该当将所需工夫书面示知申请人。手艺审评历程中需求申请人补正材料的,手艺审评机构该当一次示知需求补正的全部内容。申请人该当正在1年内根据补正关照的要求一次供应增补材料;手艺审评机构该当自收到增补材料之日起60个工作日内完成手艺审评。申请人增补材料的工夫不盘算正在审评时限内。受理注册申请的食品药品监视管理部门该当正在手艺审评完毕后20个工作日内作出决意。对相符平安、有用要求的,准予注册,自作出审批决意之日起10个工作日内发给医疗器械注册证,经由批准的产物手艺要求以附件情势发给申请人。

  七、医疗器械注册证的情势?
  医疗器械注册证花样睹附表。

中华人民共和国医疗器械注册证
(花样)

注册证编号:

注册人名称

注册人居处

消费地点

代理人称号

(入口医疗器械实用)

代理人居处

(入口医疗器械实用)

产品名称

型号、规格

构造及构成

适用范围

产物手艺要求

其他内容

审批部门:                            核准日期:  年 月 日
                                 有效期至:  年 月 日
                                   (审批部门盖印)


中华人民共和国
医疗器械注册证(体外诊断试剂)
(花样)

注册证编号:

注册人名称

注册人居处

消费地点

代理人称号

(入口体外诊断试剂实用)

代理人居处

(入口体外诊断试剂实用)

产品名称

包装规格

重要构成身分

预期用处

产物手艺要求、说明书

产物贮存前提及有效期

其他内容

审批部门:                           核准日期:  年 月 日
                                有效期至:  年 月 日
                                  (审批部门盖印)



  八、医疗器械产物手艺要求是什么?怎样编写?
  产物手艺要求重要包孕医疗器械制品的性能指标和磨练要领,个中性能指标是指可停止客观判断的制品的功用性、安全性目标和取质量掌握相干的其他目标。
  医疗器械产物手艺要求的体例应相符国度相干法律法规。医疗器械产物手艺要求中应接纳范例、通用的术语。如触及特别的术语,需供应明白界说。医疗器械产物手艺要求中的磨练要领各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。医疗器械产物手艺要求中的笔墨、数字、公式、单元、标记、图表等应相符标准化要求。如医疗器械产物手艺要求中的内容援用国家标准、行业标准或中国药典,应包管其有效性,并说明响应尺度的编号和年号和中国药典的版本号。