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“十二五”863企图:体外诊断手艺产物开辟结果将面对市场大考

2013-11-25 14:19:56      点击:
11月7日—8日,由科技部社会科技生长司(以下简称“社发司”)及中国生物技术发展中央(以下简称“生物中央”)结合举行的“十二五”863企图“体外诊断手艺产物开辟”重大项目中期评价会、结果推介会正在姑苏高新区举办。

       从2011年最先的“十二五”计划项目至今曾经实行两年多,到2015年,可否准期完成研发义务和落实产业化,对到场863企图各个项目的产学研组合团队来讲,如同面对一次严重的磨练。而更要害的是研发技术成果可否间接面临市场,推行运用是不是到位,借将影响将来的产业化生长历程。

       据863企图生物和医药范畴办公室官员泄漏,此次重点存眷三大内容:起首,磨练课题的学术研究希望,赶早发明题目,实时处理,以包管课题能顺遂完成;其次,将手艺评审和市场推介同期举办,将有利于更多企业提早到场,加大产业化力度,做大市场蛋糕,增进多赢,使863企图“十二五”生物医药体外诊断技术开发的项目能得到真正意义上的结果转化;其三,将以此作为标杆,对“十三五”“体外诊断手艺产物”的偏向做出新的研发定位,对将来市场做出手艺展望和战略性研讨。

      据相识,有“开辟式全自动管式化学发光免疫检测体系研制”“CS-9200全自动生化剖析检测流水线及配套试剂质控品研制”等十个重大项目离别到场了评审及推介。

     “环球的体外诊断手艺及市场生长异常活泼,相干试剂产物络续推陈出新,正在临床上运用异常普遍,市场容量大。环球每年年复合增长率达5%—7%,正在我国,一向以15%—20%的速度增进,无望成为生物医药市场中生长最快的空间,那也是863企图正在"十二五"时期设立"体外诊断手艺产物开辟"重大项目的初志”,社发司相干处长通知科技日报记者。事实上,根据科研企图管理的要求而做的中期评审和结果推介运动,约请了产业内的顶尖专家学者、临床医学专家和国度药监总局医疗器械手艺审评中央的官员一同到场。中期考评固然是863企图的需要历程,但此次付与其更多新的内在,即取结果推介同步停止,促使研发项目统筹临床运用、药品检察环节和产物的市场运用,加速进入家当生长的途径。

       研发项目结果明显

     《开放式全自动管式化学发光免疫检测体系的研制》是由以厦门大学为主的十一家产学研单元配合负担的课题。据课题组负责人张军引见,远几年,海内大型病院购买入口封闭式全自动管式化学发光免疫检测体系,动员了绑缚式入口试剂用量迅猛增进,国产试剂市场份额由30%敏捷萎缩至缺乏10%。面临那一市场逆境,课题要求研制出两种差别道理的开放式全自动管式发光仪,并要得到注册文号;同时,研制出我国临床磨练最常用的90种化学发光免疫诊断试剂,个中60—70种得到注册文号,要求灵敏度、特异性等主要性能要靠近或到达国际同类程度。

    “我们的项目一向正在根据企图实行”,张军正在推介会上道,现在,发光仪I已完成临床试验,估计2014年得到注册证书;发光仪II一代机已得到注册文号;二代机已根基完成晋级版样机的机器、电子、软件和液路等设想取配件制备采购事情,估计往年将完成样机的研制,2015年将得到注册文号。正在已启动的90种配套试剂研制事情中,12种已得到注册证书、42种处于临床和申报阶段、4种处于中试生产阶段、32种处于实验室研讨阶段,估计最少60种可获得注册文号。

      看到那一课题的研发希望和产业化推动的状态云云顺遂,来自浙江大学医学院第一隶属病院磨练科主任陈瑜示意,异常等候产物的泛起。他夸大,如今临床中这类产物重要掌控在国外大用户手中。此项目研发中具有很多立异点,又联合了跨国公司产物的先进性,正在价钱上具有上风,如许的自主创新产品将会有更多的市场生长时机。国度“千人企图”特聘专家、无锡中德美联生物技术有限公司董事长郑卫国博士也赐与了主动评价,他道,“那台装备能够依托开放的理念,使各协作单元正在那一平台上找到本身的产物定位和生长空间。那是一个可以或许得到多赢的产物。”

       除此之外,由中国医学科学院肿瘤研究所负担的“肿瘤晚期诊断、药物挑选和疗效监测等体外诊断试剂的研制”、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司负担的“新一代下机能五分类血细胞剖析体系”、中国医学科学院北京协和医院“基于荧光检测手艺的自动化临床微生物监测分析仪器研制”等项目均从研发进入到产物市场化阶段,遭到很多企业的存眷。

     结果产业化凌驾预期

      到场《心脑血管慢性毁伤及抢救目标等体外诊断试剂研讨》课题的中国人民解放军总医院生化科主任田亚平及其团队所得到的效果凌驾了预期,不只项目研究成果已靠近完成,同时,也得到了明显的经济效益。从2011年课题研发最先至今,转化的产物累计实现贩卖3.2亿元,出口创汇1200万元,借正在国际市场上找到了贩卖渠道和新的市场。

     来自中国医学科学院肿瘤研究所的韩晓红传授示意,她地点的课题曾经研发了30个种类的诊断试剂、得到5项发明专利、6项CE认证、宣布学术文章25篇、SCI6篇,造就研究生8名,发生经济效益550万元,上缴利税60万元。她对企业所做的项目阐明中提到,“到2015年,我们将根基完成课题的预期要求,期望更多的企业可以或许到场产物的消费和推行。”

     姑苏医药立异中央姬云传授指出,863项目最存眷的就是产业化,如果研究成果不克不及被企业所用,项目研发的意义就要从新评价。他以为,有些项目夸大手艺的立异性却疏忽了产业化中一些实际操作的题目,将影响终究的市场开辟。

勉励研发晚期取运用对接

      有很多研发机构和企业以为,研发项目正在申报药监部门批号和证书时面对着意想不到的题目,对此,来自国度药监总局医疗器械手艺审评中心安娟娟处长示意,若是产物做得到位,便不存在审批上的难点。正在生物医药和医疗器械的产物研发中,应正在研发阶段便考虑到产业化中能够面对的种种状况,那也是现在863企图所勉励的偏向。

      由广州万孚生物技术有限公司领衔的“新型临床立即检测剖析(POCT)仪器试剂一体化检测体系的研制”项目正在产物研发历程中便络续天构造家当专家对临床尺度停止钻研,建立起立异技术产业同盟,培训真操职员,从家当链条整体上对便携式快速磨练产物的运用构架出全系统生长的新模式。

       863企图“体外诊断手艺产物开辟”重大项目首席科学家夏宁绍对全部课题的研发历程和产业化状态均示意写意,他道:“固然有些课题的研发借有待产业化长进一步跟进,然则整体上完成的很不错,研发立异亮点许多,产业化后带来的经济效益也有肯定的展现。”他以为,终究这些技术成果可否得到真正的运用,借有待将来市场的审核。

      对此次“体外诊断手艺产物开辟”重大项目结果的中期考评和推介,中国生物技术发展中央政策和谐到处少邱宏伟赐与了主动的评价,他夸大,“那恰是863企图所要杀青的目的。”

     增进地区项目协作

     取以往的结果推介会差别的是,此次会议另有一大亮点,即会议由科技部社发司取姑苏高新区管委会结合举行。

      姑苏作为我国科技立异的大市,生物医药产业是其城市生长中的重点家当之一。2012年,有513家医疗器械企业正在姑苏高新区落户并处置消费和项目研发,产值到达140亿元人民币。姑苏市委常委、高新区党工委书记浦荣皋就此提出,将来的姑苏高新区将把生物医药及医疗器械作为长线家当赐与多种政策支撑,勉励增强投资,重点生长。

      中国生物技术发展中央副主任肖诗鹰示意,863企图结果初次取中央对接,将有助于新技术正在重点大企业间的运用,增进地区间企业、研究院所、医疗机构构成互相相同和相识,动员区域齐家当链条的生长,配合推动手艺产业化,找到新的市场,使863企图的研究成果可以或许早日惠及民生,为平易近造福。

      体外诊断(IVD),是指将样本(血液、体液、构造等)从人体中掏出后停止检测进而停止诊断,相对体内诊断而言 ,临床诊断信息的80%阁下来自体外诊断。跟着社会逐步老龄化,对慢性疾病的存眷度将络续增添,发达国家的体外诊断市场将继承中速增进,发展中国家也正在快速增长。现在,国际社会逐步增强对结核、HIV、性流传疾病等严重流行症的掌握力度,和SARS、禽流感等新发流行症的络续泛起,流行症诊断及疗效监测的体外诊断产物需求络续扩大。正在这一刚需配景下,体外诊断行业已成为我国最活泼、生长最快的行业之一。

      从上个世纪90年月最先,我国的科技战略规划深切实行,体外诊断行业已正在多少方面实现了重点打破,构成了一批国际抢先的立异产物(如戊型肝炎系列诊断产物),一批国产重点产品质量获得明显提高(如艾滋病毒系列诊断产物、主动生化仪、三分类血球仪),流行症诊断产物应急研发才能居于国际前沿(如新甲流系列诊断产物),培养了一批具有自立立异才能的主干科研单位和龙头企业,建立了一批立异研发平台。

     “十二五”时期,863企图“体外诊断手艺产物开辟”重大项目,正在对国内外停止了深切调研的基础上,肯定了计谋思绪和生长目的,重点支撑新型手艺检测平台、严重临床装备和检测仪器制造、关键性原辅料研制、新型检测靶标发明及产业化、重大疾病产物研制和质量掌握手艺取规范化评价系统等方面,目标在于打破家当瓶颈,提拔行业立异力,增长行业支持才能,增添行业自给才能,增进产品质量提拔。

 

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