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IVD行业专题会会议纪要

2013-11-25 14:20:51      点击:

我们一向正在连续存眷海内IVD行业的运转取生长状况。正在目前国内医改的大配景下,药品用度正在医疗用度中的占比将逐步下落,作为赔偿机制,诊断和医治用度的占比将逐步加大。那给体外诊断行业带来了伟大的生长时机。

我们建造了IVD行业指数。样本席卷了达安基因、科华生物、迪安诊断、利德曼、博晖立异和阳普医疗等在内的10家上市公司。

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我们发明,从2012年至今,IVD行业指数大幅跑赢了医药行业和大盘,最大涨幅到达120%,是医药行业指数的2倍。

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我们以为IVD指数大幅上涨的原有有几个,起首行业的增速较下,支持了上市公司的功绩增进;其次,IVD行业是政策的避风港,相符将来医改的政策导向;第三,和往年中小盘股票大涨有关;第四,投资标的具有肯定稀缺性。

A股市场上现在专业处置IVD行业的公司数目其实不多,标的具有肯定的稀缺性,然则将来经由过程IPO和并购进入那一行业的企业将愈来愈多,标的稀缺性将下落。

那么站正在如今这个时点展望未来,我们以为有必要梳理一下思绪,看清现在IVD行业的实在生长状况,掌握将来的发展趋势,终究正在行业中精挑细分范畴和上市公司,找到行业内真正具有长期投资代价的标的,那就是我们此次会议的目标地点。

第一部分 临床体外诊断运用近况和瞻望

一、 三大范畴离别议论(生化、免疫和份子)

1、生化诊断范畴,曾经生长对照成熟了,病院每一年的工作量增速很低,约莫只要10%阁下。海内生化诊断市场上,仪器品牌运用较多的是罗氏、贝克曼、强死、西门子、日立和东芝等等。试剂方面,国外品牌基本上本身配套的试剂,除日本的以外。海内有几个厂家的试剂做的对照好,好比中生北控、九强生物和四川迈克(原罗氏四川区域代理商)等等。

2、免疫诊断范畴,远几年发作了天翻地覆的转变。之前酶免阶段,基本上用的都是国产的,科华生物、北京万泰、丽珠集团和安图生物等品牌用的皆对照多。然则远几年化学发光敏捷生长,临床上险些替换了酶免,尤其是正在初级病院,用的根基都是化学发光了。化学发光正在检测项目上增进也很快,不只庖代类原有酶免要领,在一定程度上借挤占了本来生化检测的空间。远4年检验科免疫工作量均匀增速24%

正在运用品牌方面,现在化学发光范畴根基被外资品牌所把持,包孕罗氏、雅培、西门子、贝克曼和强死等等。化学发光现在都是封闭式体系。以是如今初级病院的免疫诊断产物——从仪器到试剂——皆用的外洋。现在免疫诊断——最少是正在初级病院——外资品牌打了一个时兴的翻身仗,海内的免疫诊断行业也阅历了“入口——国产——入口”的历程,即从外洋酶免把持——国产Elisa完成入口替换——入口的化学发光庖代传统Elisa的历程。以是从行业的生长途径来看,海内化学发光产物现在先以初级病院作为立足点,然后再停止入口替换。不过从目前国内几家化学发光代表性公司来看,手艺水准取外洋相差太近,深圳新产业、北京科美、四川迈克、科华生物和利德曼等等,皆不克不及取外洋产物等量齐观。

外洋产物机能也不雷同,罗氏的最好,产物稳定性好,仪器设备机能优秀,处置惩罚样本量大,故障率低。俗培的也不错,然则仪器没有罗氏的好用,设想理念有题目,样本量大了今后故障率下。强死的化学发光也正在用,他们的特性是装备的操纵简朴,像傻瓜相机一样,不需要专业人员,把样本往内里一方,一按,便能够主动处置惩罚了,以是病院的急诊样本会用他们的装备去做。总的来说这几家正在化学发光范畴各有特征,病院一般挑选34家的产物平衡运用。

3、份子诊断范畴,现在范围最小,然则生长最快的一个范畴。一方面,重新展开的诊断项目来看,份子诊断的增速是最高的。凭据《医疗机构临床磨练目次》,2007年分子诊断项目仅为28项,2013年项目增添到148项。生化和免疫也有增添,然则增长率最高的是份子诊断。从病院展开的临床诊断项目来看,也是这个趋向。2009-2012年,生化诊断项目仅增添了4项,免疫诊断项目增添了14项,份子诊断项目增添了18项。另一方面,个体化医疗的生长给份子诊断供应了大展技艺的舞台。现在份子诊断重要的应用领域包孕流行症检测、遗传病诊断、肿瘤诊断、个体化医疗等等,个体化医疗是将来的大方向,个体化医疗实际上掩盖了如今份子诊断的应用领域,好比关于肿瘤的医治,个体化用药需求停止基因突变检测。从医院方里来看,2012年最先份子诊断工作量最先显着上升,以该病院为例,20138月份和9月份,两个月的份子诊断量同比增速均到达了70-85%之间。

二、 工作量取收入占比状况

起首从工作量来看,近来4年检验科工作量均匀增速12%阁下。2012年该病院生化的工作量是最大的,占比约莫为60%阁下,其次是免疫,工作量占比20%阁下,分子生物学工作量占比0.3%,微生物检测工作量占比1%阁下。以是从工作量来看,生化检测做的是最多的。

然则从病院磨练科收入来看,完整和工作量不成比例。病院正在生化方面的收入比例仅为12%阁下,免疫的收入高达约70%阁下,份子诊断的收入占比1%阁下,微生物占比2%阁下。

以是我们能够看到,免疫和份子诊断的收入比例是工作量比例的3倍多,而生化诊断收入占比仅为工作量占比的1/5阁下。形成这类效果的缘由是免疫诊断和份子诊断正在新项目展开、自动化水平和方法学革新等方面远远比生化诊断活泼,价钱也对照下,比方该病院近来五年正在免疫诊断方面的收入增进了1倍,而同期生化收入仅增进了20%,年均增速仅是个位数增进。从病院的角度来说,期望可以或许降低成本,低落医疗用度。然则从市场角度来看,生化诊断缺少新技术新应用领域的拓展,价格体系稳固,整体市场生长缺少动力。

三、 对自力实验室的见解

对广州金域的评价很下,海内做的最好。达安基因和迪安诊断做的也比较大。如今三甲病院也做外包,好比方才展开的一些项目,展开早期样本量很小,病院没有装备,便外包给ICL去做,然则一旦项目的样本量增加,病院便不再外包了,便本身做了。这个也是现在为何三级病院不是ICL市场重要贡献者的缘由。别的,如今一些自力实验室也给病院收样本(反外包)。一些自力实验室正在某些样本检测上充任了中间商的脚色,它从一家病院接到样本,然后送到其余病院去检测,然后他们收取差价。那能够和他们的商业利润核算有干系。

第二局部 血站体系体外诊断产物运用状况

血站体系所运用的IVD产物和临床磨练科比拟,有着明显的特性。运用产物品种相对很少,然则样本处置惩罚量伟大,并且关于产物的质量要求高于临床。

血站的采血前筛查重要开端检测血液的血型和流行症病毒抗体检测,采血后的筛查重要是筛查乙肝、丙肝和艾滋病病毒抗体状况。

血站体系运用的诊断试剂和临床差别,关于诊断试剂的灵敏度要求更高。临床产物一般根据第二大概第三类医疗器械产物审批,血站体系产物根据药品尺度审批注册,要经由中检所的批批检才气供给血站。

2009年之前血站体系运用的血筛试剂都是传统酶免,酶免的特性是本钱低,操纵简朴,样本处置惩罚量大。然则其致命的优势在于灵敏度低,检测窗口期少。关于临床用血平安有肯定的隐患。以是正在如许的配景下,血站体系最先推官血筛的核酸检测事情。

核酸检测的灵敏度比Elisa3个数量级,因为间接检测病毒DNARNA,可以或许有效地收缩检测窗口期。经由现实对照,第一遍接纳酶免检测,第二遍运用核酸检测,因为敏感度提拔和窗口期收缩,确实可以或许有用低落假阴性效果。

正在血筛核酸诊断的产物方面,现在诺华和罗氏占有率很下,正在第一期推行阶段,诺华和罗氏的产物占有率到达80%。海内企业中,上海浩源正在血站体系做的比较大,上海浩源将悉数身家皆压正在血站上了,以是海内他做的比较大。科华生物的份额仅次于浩源,约莫正在6-10%之间。其他厂家皆很小。

整体来说血站体系关于产物的价钱敏感度不下,好比如今诺华和罗氏的试剂价钱根基是国产的2-3倍,但血站更注重产品品质和仪器机能等目标。正在挑选产物的时刻要综合思索仪器的占地面积、耗电量等多种身分。现在北京运用的根基是诺华的产物,罗氏的都不多。

现在血筛核酸诊断的推行状况,重要和地方财政拨款痛痒相关,很多中央推行希望迟缓重要是资金题目。一些资金支撑对照好的中央曾经提早完成了血筛的核酸诊断推行,好比北京,悉数血站曾经完成了核酸诊断的悉数推行事情。

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