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FDA核准尾个糖尿病诊断试剂盒上市

2013-7-15 8:04:59      点击:

     之前美国食物取药物管理局(FDA)核准的糖尿病试剂盒只能够监测患者的血糖掌握状态,不克不及诊断糖尿病。

2013年5月24日,FDA核准了尾个用于诊断糖尿病的糖化血红蛋白检测试剂盒的上市。 该产物是由罗氏公司(Roche)消费制造的“COBAS INTEGRA 800 Tina-quant HbA1cDx试剂盒”(Tina-quant HbA1cDx assay)。它基于141个血液样本的剖析效果,实验室测试效果显现,本品取尺度糖化血红蛋白检测法的偏差率低于6%,可以或许反应患者3个月血糖掌握的平均水平。

FDA夸大,此试剂盒只要专业人士能够运用而患者不克不及间接购置。

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