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《医疗器械说明书和标签管理划定》局部

2015-2-12 13:01:19      点击:
《医疗器械说明书和标签管理划定》局部  
 
2015年02月05日 公布  
 
  一、什么是医疗器械说明书?
  医疗器械说明书是指由医疗器械注册人大概立案人建造,随产物提供给用户,涵盖该产物平安有用的基本信息,用以指点准确安装、调试、操纵、运用、保护、调养的手艺文件。


  二、医疗器械说明书和标签的要求?
  医疗器械说明书和标签该当相符《医疗器械说明书和标签管理划定》(食品药品监督管理总局令第6号)等规章有关要求。


  三、医疗器械说明书包孕的主要内容
  根据《医疗器械说明书和标签管理划定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十条,医疗器械说明书一样平常该当包孕以下内容:
  (一)产品名称、型号、规格;
  (二)注册人大概立案人的称号、居处、联系方式及售后服务单元,入口医疗器械借该当载明代理人的称号、居处及联系方式;
  (三)消费企业的称号、居处、消费地点、联系方式及消费许可证编号大概消费立案凭据编号,拜托消费的借该当标注受托企业的称号、居处、消费地点、消费许可证编号大概消费立案凭据编号;
  (四)医疗器械注册证编号大概立案凭据编号;
  (五)产物手艺要求的编号;
  (六)产物机能、重要构造构成大概身分、适用范围;
  (七)禁忌症、注意事项、警示和提醒的内容;
  (八)安装和使用说明大概图示,由消费者小我私家自行运用的医疗器械借该当具有平安运用的稀奇阐明;
  (九)产物保护和调养要领,特别贮存、运输前提、要领;
  (十)生产日期,运用限期大概生效日期;
  (十一)配件清单,包孕配件、附属品、消耗品改换周期和改换要领的阐明等;
  (十二)医疗器械标签所用的图形、标记、缩写等内容的注释;
  (十三)说明书的体例大概订正日期;
  (十四)其他该当标注的内容。
  关于重复使用的医疗器械,根据《医疗器械说明书和标签管理划定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十二条,该当正在说明书中明白重复使用的处置惩罚历程,包孕干净、消毒、包装及灭菌的要领和重复使用的次数大概其他限定。


  四、医疗器械说明书中有关注意事项、警示和提醒性内容
  根据《医疗器械说明书和标签管理划定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十一条,医疗器械说明书中有关注意事项、警示和提醒性内容重要包孕:
  (一)产物运用的工具;
  (二)潜伏的平安风险及运用限定;
  (三)产物正在准确运用历程中泛起不测时,对操作者、使用者的保护措施和该当接纳的应急和改正步伐;
  (四)需要的监测、评价、掌握手腕;
  (五)一次性运用产物该当说明“一次性运用”字样大概标记,已灭菌产物该当说明灭菌体式格局和灭菌包装破坏后的处置惩罚要领,运用前需求消毒大概灭菌的该当阐明消毒大概灭菌的要领;
  (六)产物需求同其他医疗器械一同安装大概结合运用时,该当说明结合运用东西的要求、使用方法、注意事项;
  (七)正在运用历程中,与其他产物能够发生的互相滋扰及其能够泛起的风险;
  (八)产物运用中能够带来的不良事宜大概产物身分中含有的能够引发副作用的身分大概辅料;
  (九)医疗器械烧毁处置惩罚时该当注重的事项,产物运用后需求处置惩罚的,该当说明响应的处置惩罚要领;
  (十)凭据产物特性,该当提醒操作者、使用者注重的其他事项。


  五、医疗器械标签包孕的内容
  根据《医疗器械说明书和标签管理划定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十三条,医疗器械标签一样平常该当包孕以下内容:
  (一)产品名称、型号、规格;
  (二)注册人大概立案人的称号、居处、联系方式,入口医疗器械借该当载明代理人的称号、居处及联系方式;
  (三)医疗器械注册证编号大概立案凭据编号;
  (四)消费企业的称号、居处、消费地点、联系方式及消费许可证编号大概消费立案凭据编号,拜托消费的借该当标注受托企业的称号、居处、消费地点、消费许可证编号大概消费立案凭据编号; 
  (五)生产日期,运用限期大概生效日期;
  (六)电源衔接前提、输入功率;
  (七)凭据产物特性该当标注的图形、标记和其他相关内容;
  (八)需要的警示、注意事项;
  (九)特别贮存、操纵前提大概阐明;
  (十)运用中对情况有损坏大概负面影响的医疗器械,其标签该当包罗警示标记大概中文警示阐明;
  (十一)带放射大概辐射的医疗器械,其标签该当包罗警示标记大概中文警示阐明。
  医疗器械标签果位置大概巨细受限而没法悉数标明上述内容的,最少该当标注产品名称、型号、规格、生产日期和运用限期大概生效日期,并正在标签中明白“其他内容详见说明书”。 


  六、说明书和标签制止泛起哪些内容
  根据《医疗器械说明书和标签管理划定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十四条,医疗器械说明书和标签不得有以下内容:
  (一)含有“疗效最好”、“包管治愈”、“包治”、“根治”、“马上奏效”、“完整无毒副作用”等示意成效的断言大概包管的;
  (二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先辈”、“最好”等绝对化言语和示意的;
  (三)阐明治愈率大概有效率的;
  (四)与其他企业产物的成效和安全性相比较的;
  (五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等许诺性言语的;
  (六)应用任何单元大概小我私家的名义、形象做证实大概推荐的;
  (七)含有误导性阐明,使人感应曾经患某种疾病,大概使人曲解不运用该医疗器械会患某种疾病大概减轻病情的表述,和其他子虚、强调、误导性的内容;
  (八)法律、法例划定制止的其他内容。
 

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